أعلنت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية عن موافقتها على استخدام عقار “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59)، وهو علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس “كوفيد-19″ لشريحة موسّعة من المرضى كبار السنّ من 50 عاماً فما فوق، أو ممن يُعانون من حالة طبية أساسية واحدة على الأقل (مثل السُمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة المزمنة وداء السُكّري وأمراض الكِلى المزمنة وأمراض الكبد المزمنة والمرضى الذين يعانون من عوامل مثبطة للمناعة) ويظهرون أعراضاً خفيفة لـ”كوفيد-19″، والمرضى البالغين الذين يظهرون أعراضاً معتدلة لـ”كوفيد-19”. وبإصدار هذه الموافقة، تُعدّ هذه المرة الأولى التي يحصل فيها علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة المضاد لفيروس “كوفيد-19″ على الموافقة الكاملة لعلاج المرضى المُصابين بـ”كوفيد-19” من قِبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية.
وفي شهر فبراير، منحت وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية الجنوبية ترخيص تسويقٍ مشروط للاستخدام الطارئ لعقار “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59) وسمحت باستخدامه لعلاج المرضى البالغين من 60 عاماً فما فوق، أو الذين يُعانون من حالة طبية أساسية واحدة على الأقل (مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض التنفّسيّة المزمنة وداء السُكّري وارتفاع ضغط الدم) ويظهرون أعراضاً خفيفة لـ”كوفيد-19″، والمرضى البالغين الذين يظهرون أعراضاً معتدلة لـ”كوفيد-19″.
وبموجب الموافقة، قُلِّص الزمن اللازم للعلاج بالجرعة المُوصى بها لعقار “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59)، وهو حقنة للتسريب الوريدي تُعطى بجرعة 40 ميلليجرام لكل كيلوجرام من الوزن، من 90 إلى 60 دقيقة.
ونجحت “سيلتريون” بتسجيل أكثر من 1,315 شخص في المرحلة الثالثة للتجربة السريرية العالمية التي قيّمت فعالية وسلامة “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59) في 13 دولة منها الولايات المتحدة وإسبانيا ورومانيا. وأظهرت البيانات أن عقار “سي تي-بيه 59” خفض بشكل كبير من ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضاعفات عالية الخطورة نتيجة إصابتهم بـ”كوفيد-19″، وبنسبة 70 في المائة لدى جميع المرضى. وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات ما قبل السريرية لعقار “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59) نشاطاً مُحيّداً قوياً ضدّ متحوّر دلتا (بي.1.617.2، لذي رُصِدّ لأول مرة في الهند)، حيث أظهرت النتائج معدّل بقاء على قيد الحياة بلغ 100 في المائة مع القضاء على الفيروس في جميع الحيوانات التي عُولجت بجرعة علاجية من (سي تي-بيه 59).
وقال الدكتور هونج كيم، الحاصل على شهادة الدكتوراه، ورئيس قسم الطب والتسويق في “سيلتريون” للرعاية الصحية في هذا السياق: “ساعدت البيانات السريرية الجديدة على تحسين فهم أخصائيي الرعاية الطبية وسلطات الصحة العامة للدور المحتمل لعقار ’ريجدانفيماب‘ في علاج المرضى الذين يُظهرون أعراضاً خفيفة إلى معتدلة من ’كوفيد-19‘. ويُعدّ ’ريجدانفيماب‘ أول علاج منو نوعه لـ’كوفيد-19‘، وعليه يجب إجراء تقييم شامل لخصائص الفعالية والسلامة. إلى جانب الملاحظات المستمرّة والإيجابية من العلماء والأطباء الخبراء، يُشجّعنا قرار الوكالة التنظيمية على تأكيد سلامة وفعالية هذه العلاج. وتحافظ مجموعة ’سيلتريون‘ على تواصل حثيث مع السلطات التنظيمية الأخرى حول العالم”.
وحتّى شهر سبتمبر 2021، استُخدم “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59) لعلاج أكثر من 14,857 مريض في 107 مستشفيات في جمهورية كوريا الجنوبية.
