أعلنت فالنيفا إس إي (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)، شركة متخصصة بتطوير اللقاحات، عن حصولها اليوم على ترخيص الاستخدام الطارئ للقاح (VLA2001) المعطل المساعد ضد كوفيد- 19 من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة في مملكة البحرين، ويتبع هذا الترخيص عملية مراجعة متجدّدة من قبل الهيئة في خطوة تعكس مبادرتها نحو منح التراخيص للقاحات كوفيد- 19.
وفي تعليق عن الموضوع قال توماس لينجيلباخ، الرئيس التنفيذي لشركة فالنيفا: ” سعداء للغاية بحصولنا على الترخيص الأول، وبدوري أود أن أشكر مملكة البحرين على هذه الثقة الكبيرة. نسعى جاهدين إلى مواجهة تطورات الوباء في الشرق الأوسط ونعلن عن البدء في عمليات التسليم الأولى من اللقاح في المنطقة. وباعتباره اللقاح المساعد المزدوج والمعطل ضد كوفيد- 19 الوحيد في البحرين، سيوفر (VLA2001) خيار لقاح مغاير لكل من سكان البحرين والمجتمع الطبي “.
وتتوقع فالنيفا تسليم أولى شحنات اللقاح إلى مملكة البحرين في نهاية هذا الشهر، بعد أن قامت بتوقيع اتفاقية شراء مسبقة مع البحرين في ديسمبر 2021 للحصول على مليون جرعة من لقاح (VLA2001).
هذا ولا تزال فالنيفا تسعى إلى الحصول على المزيد من الموافقات التنظيمية للقاح (VLA2001). وأعلنت الشركة في فبراير 25، 2022، عن تلقيها تقييمًا أوليًا حول (VLA2001) من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وبناءً على هذا التقييم وبالإضافة إلى موافقة لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري على ردود فالنيفا عن قائمة الأسئلة والجدول الزمني الذي تقترحه وكالة الأدوية الأوروبية، تتوقع فالنيفا تلقي توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في الحصول على الموافقة المشروطة للقاح (VLA2001) في أوروبا في عمليات التحصين الأساسية للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عامًا في نهاية الربع الأول من عام 2022.
لقاح (VLA2001)
يعد لقاح (VLA2001) حاليًا اللقاح الوحيد المرشح الذي يستخدم الفيروس الكامل المعطل المساعد ضد كوفيد-19 والذي تم اختباره في سلسلة من التجارب السريرية في أوروبا. يهدف هذا اللقاح إلى تحصين مناعة السكان المعرضين لخطر الإصابة ومنع نقل العدوى المصحوبة بأعراض كوفيد-19 أثناء استمرار الجائحة، كما يهدف لاحقًا إلى القيام بعمليات التطعيم الروتينية للتعامل مع المتحورات الجديدة. قد يكون لقاح (VLA2001) مناسب أيضًا للتحصين كجرعات داعمة، حيث تبين أن التطعيمات الداعمة المتكررة تعمل بشكل جيد مع لقاحات الفيروس الكامل المعطل. يتم إنتاج لقاح (VLA2001) في منصة فيرو- سيل (Vero-cell) التي أنشأتها فالنيفا، مع الاستفادة من تكنولوجيا تصنيع لقاح التهاب الدماغ الياباني المنشأ (IXIARO®) المرخص لشركة فالنيفا. يتكون لقاح (VLA2001) من جزيئات فيروسية كاملة معطلة من (SARS-CoV-2) مع كثافة عالية للبروتين (S)، بالإضافة إلى مادتين مساعدتين، (الشب) و (CpG 1018). أدى هذا التركيب المساعد إلى إحداث مستويات عالية من الأجسام المضادة في التجارب قبل السريرية بالمقارنة مع تركيبات (الشب) لوحدها وأظهر تحولًا في الاستجابة المناعية (Th1). يعتبر التركيب المساعد (CpG 1018) والذي توفره شركة Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX))، أحد مكونات لقاح (HEPLISAV-B®) المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. تتضمن عملية التصنيع الخاصة بـلقاح (VLA2001)، والتي وصلت حاليًا إلى مرحلة التصنيع النهائية، تعطيلًا كيميائيًا للحفاظ على البنية الأصلية للبروتين (S). يتوافق لقاح (VLA2001) مع متطلبات سلسلة التبريد القياسية (2 إلى 8 درجات مئوية).
